La restricción de PFAS en los envases en contacto con alimentos es aplicable desde el 12 de agosto de 2026. La guía interpretativa de la Comisión precisa qué envases producidos antes de esa fecha pueden seguir comercializándose. Su criterio deja fuera un supuesto frecuente: el envase de venta que el fabricante de alimentos compró vacío y llena después.
Una restricción aplicable desde el 12 de agosto de 2026
El Reglamento (UE) 2025/40, relativo a los envases y residuos de envases, entró en vigor el 11 de febrero de 2025 y es aplicable desde el 12 de agosto de 2026. Desde esa fecha, el artículo 5, apartado 5, prohíbe introducir en el mercado envases destinados a entrar en contacto con alimentos que contengan sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) por encima de tres valores máximos. El primero es de 25 ppb para cualquier PFAS medida con análisis específicos. El segundo es de 250 ppb para la suma de PFAS. El tercero es de 50 ppm para el total de PFAS, incluidas las poliméricas. La prohibición opera en la medida en que esos envases no estén ya prohibidos por otros actos jurídicos de la Unión.
Para interpretar esta y otras disposiciones, la Comisión aprobó el 30 de marzo de 2026 un proyecto de documento de orientación, acompañado de un documento de preguntas frecuentes. Lo adoptó formalmente el 5 de junio de 2026 [C(2026) 3702 final]. El texto definitivo se publicó como Comunicación de la Comisión — Documento de orientación para el Reglamento (UE) 2025/40, sobre los envases y residuos de envases (DO C/2026/3084, de 10 de junio de 2026). Su apartado 5 está dedicado precisamente a los PFAS y al agotamiento de existencias.
Cómo se comprueba el cumplimiento
No existe todavía un método armonizado de análisis de PFAS en envases alimentarios. La guía recomienda un enfoque escalonado. Se empieza por cuantificar el flúor total: si es inferior a 50 mg/kg, la muestra puede considerarse conforme. Solo si se supera ese valor se pasa a determinar si el flúor es orgánico y, en último término, a un análisis de precursores oxidables totales. El dato relevante para el operador es que, según la Comisión, con la evidencia de que dispone actualmente, todas las muestras conformes con el primer ensayo lo son también con los dos siguientes. En la práctica, el análisis de flúor total es la primera y, en la mayoría de los casos, suficiente línea de verificación.
La regla general: lo ya introducido en el mercado puede seguir comercializándose
El Reglamento no prevé un periodo de agotamiento de existencias. Eso no obliga a retirar todo envase fabricado antes del 12 de agosto. El considerando 14 aplica la lógica habitual de la legislación de productos de la Unión. Un envase se considera introducido en el mercado cuando se comercializa por primera vez en la Unión. Por eso, el que ya había sido introducido antes de la fecha de aplicación y está en las existencias de distribuidores, minoristas o mayoristas no tiene que cumplir los nuevos requisitos.
La guía confirma esta regla para los PFAS. Los envases introducidos en el mercado antes del 12 de agosto de 2026 pueden permanecer en él sin necesidad de retirarlos. Los introducidos después deben respetar los límites, sin excepción para los que contengan material reciclado. En los envases importados, el momento relevante es el despacho a libre práctica.
El criterio de la Comisión: el envase de venta se introduce en el mercado cuando se llena
La cuestión decisiva es, por tanto, cuándo se produce la introducción en el mercado. Según la guía, los envases de venta y los envases colectivos destinados a entrar en contacto con alimentos se introducen en el mercado, en general, cuando se llenan. La razón es que las fases finales de transformación, como el sellado, pueden influir en la conformidad del envase. Los envases de transporte y de servicio, en cambio, se introducen vacíos.
La consecuencia práctica es clara. Las existencias protegidas son las de producto ya envasado en la cadena de distribución. El envase de venta vacío que un fabricante de alimentos adquirió antes de agosto y llena después no estaría amparado. En la lectura de la Comisión, su introducción en el mercado se produce al llenarlo, y en ese momento ya deben respetarse los límites de PFAS.
Una interpretación discutible
El criterio no está exento de dificultades. El artículo 3, apartado 1, punto 10, define la introducción en el mercado como «la primera comercialización de un envase, tanto vacío como con producto, en el mercado de la Unión». La propia guía recuerda, siguiendo la Guía azul sobre la aplicación de la normativa de la UE relativa a los productos, que la introducción en el mercado se produce cuando existe una oferta o un acuerdo de transferencia de la propiedad o la posesión, una vez completada una fase de fabricación. Admite incluso que un fabricante podría comercializar envases vacíos mediante una mera transmisión de la posesión. El suministro del envase vacío del transformador al envasador encaja, en principio, en esa descripción.
La solución de la Comisión se apoya en el concepto de fabricante. En el envase de venta, el fabricante a efectos del Reglamento es normalmente quien aplica las fases finales y lo llena, y solo existe un fabricante en toda la cadena. Pero el fundamento invocado, que el sellado puede influir en la conformidad, pierde fuerza ante una característica de composición del material como el contenido de PFAS, que el llenado difícilmente altera. La propia guía declara que no sustituye, añade ni modifica el Reglamento y que la interpretación vinculante corresponde en exclusiva al Tribunal de Justicia. Aun así, es previsible que las autoridades de control la sigan.
La declaración UE de conformidad, también exigible desde agosto
El PFAS no es la única obligación inmediata. Desde el 12 de agosto de 2026, todo envase introducido en el mercado debe haber superado el procedimiento de evaluación de la conformidad del artículo 38 y del anexo VII. Debe ir respaldado por una documentación técnica y por una declaración UE de conformidad redactada con arreglo al artículo 39. Aquí la guía vuelve a ser determinante para el sector alimentario. Si el fabricante del envase de venta es normalmente quien lo llena, es el operador alimentario quien debe redactar la declaración y quien asume la responsabilidad jurídica de su contenido. Lo hace sobre la base de la información y la documentación que sus proveedores están obligados a facilitarle (artículo 16, apartado 1). No basta, por tanto, con recibir un certificado del proveedor. Hay que obtener la documentación que permita declarar la conformidad y conservarla. La excepción son las microempresas propietarias de la marca que se abastecen de un proveedor del mismo Estado miembro: en ese caso, el fabricante es el proveedor.
Qué conviene hacer hoy
La prudencia aconseja tratar el envase de venta vacío almacenado como sujeto a los límites de PFAS y verificar su conformidad antes de llenarlo. Para ello, el análisis de flúor total es la vía más directa. Conviene también documentar la fecha de introducción en el mercado de los lotes envasados antes del 12 de agosto, que son los amparados, y revisar con los proveedores de envases la documentación necesaria para elaborar la declaración de conformidad.
Debe tenerse en cuenta, además, que la verificación de los límites corresponde a las autoridades de vigilancia del mercado del Reglamento (UE) 2019/1020. Esto se entiende sin perjuicio de los controles oficiales sobre materiales en contacto con alimentos del Reglamento (UE) 2017/625. Un mismo envase puede ser controlado desde dos frentes administrativos distintos.
Queda abierta una pregunta que el Reglamento no resuelve y que la guía contesta en términos no vinculantes. ¿Puede una interpretación administrativa desplazar el momento de la introducción en el mercado respecto de la definición legal, precisamente en el supuesto en que esa diferencia decide si unas existencias pueden o no utilizarse?
Javier Gómez Sanz es fundador y director de Food Tech Legal. Las observaciones sobre este análisis pueden dirigirse a editorial@foodtechlegal.com. Las consultas sobre un producto o expediente concreto se atienden a través del formulario de solicitud.
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