Límites máximos de vitaminas y minerales: lo que la armonización cambia de verdad

Límites máximos de vitaminas y minerales: lo que la armonización cambia de verdad.

Procedimiento, reconocimiento mutuo y compatibilidad del método de cálculo de la Comisión con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.

La Comisión Europea ha vuelto a situar en la agenda europea la regulación de las cantidades máximas armonizadas de vitaminas y minerales permitidos en complementos y alimentos enriquecidos. Esto ocurre veinticuatro años después del mandato prescrito por el artículo 5 de la Directiva 2002/46/CE, y tras la nota que Alemania, secundada por otros dieciséis países, presentara en diciembre de 2025. El plan actual de la Comisión es lanzar una consulta pública sobre el proyecto revisado en el tercer trimestre de 2026 y adoptar el acto definitivo a comienzos de 2028. Aunque este anuncio ha generado preocupación en el sector, la idea de que las fórmulas que actualmente se comercializan dejarán de cumplir con los preceptos regulatorios en cuestión de meses es poco precisa.

Este artículo examina qué hay de cierto en esa percepción y dónde están los problemas jurídicos de fondo. En este sentido, se analizará el procedimiento y el calendario, el efecto de la armonización sobre la libre circulación de estos productos y la compatibilidad del método de cálculo que maneja la Comisión con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.

Tesis

El riesgo inmediato para los operadores no deriva del derecho de la Unión, ya que ningún límite armonizado será aplicable antes de 2028 y hasta entonces prevalecerán las normativas nacionales. El nudo gordiano consiste en que mientras no exista dicha armonización, el principio de reconocimiento mutuo permite, al menos en teoría, comercializar en un Estado miembro dosis ya admitidas en otro Estado, una vía que en España recoge expresamente la disposición adicional única del Real Decreto 1487/2009. Sin embargo, la armonización comunitaria clausurará definitivamente esta alternativa para las dosis máximas. Por consiguiente, el umbral en el que se fijen los niveles máximos no constituye una decisión técnica neutra, sino el factor determinante que definirá qué productos gozarán de libre circulación en toda la Unión. Y este nivel dependerá del método del importe residual, cuya compatibilidad con la exigencia de evaluación individualizada, "caso por caso", extraída por el Tribunal de Justicia a partir del artículo 5 de la Directiva, es, jurídicamente, muy cuestionable.

Calendario y procedimiento: lo que no va a ocurrir en seis meses

La Comisión ha anunciado que someterá a consulta pública un proyecto revisado en el tercer trimestre de 2026 y que prevé adoptar el acto definitivo en el primer trimestre de 2028. El calendario se conoce por la prensa especializada y por despachos del sector, que lo difundieron a partir de junio de 2026. Aun tomándolo como previsión fiable, basta examinar el procedimiento para descartar que las fórmulas actuales vayan a quedar fuera de la ley a corto plazo.

El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 2002/46/CE, en la redacción establecida por el Reglamento (CE) n.º 1137/2008, encomienda a la Comisión la adopción de las cantidades máximas y mínimas mediante el procedimiento de reglamentación con control del artículo 13, apartado 3. Eso significa que, tras la consulta pública, el proyecto requiere la consulta a la EFSA que el artículo 14 impone para las disposiciones con incidencia en la salud pública y el dictamen del comité permanente competente, aunque existe la posibilidad de que la Comisión considere que este trámite ya ha sido suficientemente cubierto por los dictámenes emitidos sobre los UL, y estime la conveniencia de no solicitar un dictamen nuevo. Después se abre un periodo de control en el que el Parlamento Europeo y el Consejo pueden oponerse a la medida. Solo al término de esa secuencia se publicaría el reglamento, que previsiblemente incluirá un periodo transitorio de duración todavía desconocida.

La consecuencia práctica es clara. Hasta que ese reglamento sea aplicable, el artículo 11, apartado 2, de la Directiva mantiene la vigencia de las disposiciones nacionales, y es con ellas con las que el operador debe contrastar hoy sus productos. Lo que se abre ahora no es un plazo de adaptación, sino una fase en que el diseño del sistema aún puede discutirse, y esta es la cuestión capital: la consulta pública es el momento en que las objeciones al método tienen más posibilidades de ser atendidas.

Reconocimiento mutuo y punto de partida español

Mientras no existan cantidades máximas armonizadas, la comercialización transfronteriza de estos productos se rige por los artículos 34 y 36 TFUE y por el principio de reconocimiento mutuo, que hoy desarrolla el Reglamento (UE) 2019/515. La Directiva 2002/46/CE armoniza qué vitaminas y minerales pueden utilizarse y en qué formas, pero no en qué dosis, de modo que los límites nacionales quedan dentro del ámbito de ese principio. En el asunto Noria Distribution (C-672/15) el TJUE abordó el enjuiciamiento penal de la comercialización en Francia de complementos alimenticios con dosis de vitaminas y minerales superiores a los topes máximos nacionales, pese a ser fabricados y vendidos legalmente en otros Estados miembros. Al resolver este conflicto, la sentencia estableció que los Estados miembros que fijen dosis máximas deben articular un procedimiento accesible, de duración razonable y sujeto a control judicial para autorizar aquellos productos que superen dichos límites, pero se comercialicen legalmente en otro Estado miembro. Asimismo, el tribunal determinó que la autorización solo puede denegarse si las autoridades nacionales demuestran, mediante datos científicos actualizados, que el producto representa un riesgo real para la salud pública (apartados 22 y 23).

Sin embargo, la experiencia de otros Estados muestra que el mecanismo de reconocimiento mutuo rinde poco allí donde existen límites o criterios nacionales exigentes. El estudio empírico de Warda, Purnhagen y Molitorisová (Has Mutual Recognition in the EU Failed?—A Legal-Empirical Analysis on the Example of Food Supplements Containing Botanicals and Other Bioactive Substances, Journal of Consumer Policy, vol. 47, 2024), basado en entrevistas con autoridades de Austria, Bélgica, Chequia e Irlanda, recoge que estas no perciben el reconocimiento mutuo como una vía real de acceso al mercado: los operadores adaptan sus productos a cada norma nacional en lugar de invocarlo, y las autoridades no consideran a otro Estado miembro un referente suficiente para admitir sin más lo que allí se comercializa. España se sitúa, no obstante, en el extremo opuesto. Sin cantidades máximas normativas para vitaminas y minerales, y con una cláusula expresa de reconocimiento mutuo en el Real Decreto 1487/2009, el reconocimiento apenas necesita invocarse, porque el mercado es abierto por diseño. Por eso la armonización no tendrá el mismo significado en todos los Estados: donde había límites nacionales, los sustituirá; en España, introducirá por primera vez un límite jurídico por dosis. La propia Comisión, en la evaluación que acompañó a la propuesta del Reglamento 2019/515, identificó los niveles máximos de vitaminas y minerales como uno de los principales problemas del reconocimiento mutuo en el sector de los complementos, y constató que las empresas tienden a adaptar sus productos y fórmulas a los niveles de cada Estado, con frecuencia comercializando productos distintos en distintos países (SWD(2017) 475 final, apartado 7.2.3).

España ocupa en este cuadro una posición particular. El Real Decreto 1487/2009 no fija cantidades máximas para vitaminas y minerales; solo lo hace para las "otras sustancias" de su anexo. La AESAN reconoce expresamente que esos niveles no se han establecido y remite a su tabla de niveles máximos de ingesta admisible evaluados por la EFSA, actualizada a 5 de noviembre de 2024. Esos valores se refieren, con alguna excepción como el magnesio, a la ingesta total de todas las fuentes, y no a la dosis de un complemento. A ello se suma que la disposición adicional única del Real Decreto excluye la aplicación de sus requisitos a los complementos fabricados o comercializados legalmente en otro Estado miembro. En España no existen, por tanto, cantidades máximas de vitaminas y minerales por dosis fijadas por norma: la referencia disponible son los niveles de ingesta total que publica la AESAN —niveles máximos de ingesta admisible (Tolerable Upper Intake Level) para vitaminas y minerales evaluados por EFSA, actualizados a 5 de noviembre de 2024—, sin rango normativo, y los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro quedan excluidos de los requisitos del Real Decreto, sin perjuicio de la obligación general de seguridad del artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.

La armonización cambiará ese equilibrio de forma estructural. Una vez fijadas las cantidades máximas, el artículo 11, apartado 1, de la Directiva impedirá a los Estados restringir por su composición los productos que las respeten, con la única salvedad de la cláusula de salvaguardia temporal del artículo 12. Pero la regla funciona también en sentido inverso: ningún Estado podrá admitir productos que las superen, y el reconocimiento mutuo dejará de tener objeto en materia de dosis. Para el operador español, que hoy trabaja con una referencia científica de ingesta total y con un régimen abierto al reconocimiento, el máximo armonizado será por primera vez un límite jurídico por dosis, aplicable sin excepción en toda la Unión.

El método del importe residual frente al estándar de la doctrina del TJUE en el asunto Noria Distribution

De conformidad con lo que ha trascendido del borrador, la Comisión Europea pretende aplicar el método del «importe residual» para calcular los límites de cada nutriente. Este concepto matemático consiste en tomar el nivel máximo de ingesta segura fijado por la EFSA y restarle el consumo alimentario real de la población (medido en el percentil 95, que representa a los consumidores con dietas más ricas en ese nutriente). El margen sobrante resultante de esa resta, es decir, el residuo, se repartiría equitativamente, otorgando un 50 % de la capacidad a los complementos alimenticios y el otro 50 % a los alimentos enriquecidos. Al no tratarse de un texto público, estas indicaciones proceden de fuentes sectoriales y deben valorarse con la debida cautela.

La jurisprudencia ofrece el parámetro idóneo para valorar la legalidad de este método. En Solgar Vitamin's France (C-446/08) y, sobre todo, en Noria Distribution (C-672/15), el Tribunal de Justicia declaró que las cantidades máximas del artículo 5 de la Directiva deben fijarse caso por caso, teniendo en cuenta todos los elementos de sus apartados 1 y 2 y, en particular, los niveles superiores de seguridad establecidos tras una evaluación científica global del riesgo, "basada no en consideraciones generales o hipotéticas, sino en datos científicos pertinentes" (asunto Noria Distribution, apartado 42). Aunque esta doctrina se dictó originalmente para enjuiciar restricciones adoptadas por los Estados miembros, es crucial discernir qué elementos son trasladables a la Comisión Europea. Por un lado, la obligación de articular un procedimiento rápido para autorizar productos procedentes de otros Estados (apartado 22) es una consecuencia propia del principio de reconocimiento mutuo, por lo que decaerá una vez que el sector esté armonizado. Por otro lado, la exigencia de una evaluación científica caso por caso no es una regla de reconocimiento mutuo, sino un mandato que emana directamente del propio artículo 5 de la Directiva. Por consiguiente, este precepto vincula con idéntica fuerza a la Comisión cuando ejerce su competencia regulatoria de su apartado 4, lo que inhabilita el uso de fórmulas matemáticas generales y abstractas como la del importe residual.

El contraargumento más sólido frente a la tesis anterior debe exponerse con total claridad. El propio Tribunal de Justicia admitió que, una vez determinados los niveles seguros de ingesta (UL), las autoridades pueden establecer límites máximos por dosis diaria que sean "significativamente inferiores" a dichos umbrales, siempre que la medida se justifique bajo los criterios del artículo 5 y respete el principio de proporcionalidad (asunto Noria Distribution, apartado 35). En este sentido, el tribunal recordó la obligación de ponderar la ingesta del nutriente procedente de otras fuentes alimentarias (apartado 36). Desde una perspectiva estrictamente formal, el método del importe residual constituye una traducción casi literal de los factores de corrección previstos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva. Por consiguiente, la fijación de una cantidad máxima muy inferior al nivel tolerable de seguridad no puede tacharse de ilegal por el mero hecho de suponer una reducción drástica de la dosis.

El método de cálculo de la Comisión Europea presenta tres vulnerabilidades técnicas principales: la acumulación de máximos teóricos mediante el uso del percentil 95 del Estado miembro con mayor exposición, la arbitrariedad sin respaldo científico en el reparto al 50 % entre complementos y alimentos enriquecidos, y un posible doble cómputo si las encuestas ya reflejan dicho consumo. Estas deficiencias cuestionan si se trata de una evaluación basada en datos pertinentes o de consideraciones hipotéticas que ya fueron rechazadas por el Tribunal en su día. No obstante, el Tribunal reconoce a las instituciones un amplio margen de apreciación en la gestión de riesgos complejos, lo que limita la intensidad del control judicial posterior.

El caso del hierro ilustra con nitidez dónde se sitúa la quiebra metodológica del borrador. Hasta hace poco carecía de nivel máximo tolerable; sin embargo, tras una exhaustiva reevaluación, la EFSA fijó un «nivel seguro de ingesta total» de 40 mg/día para adultos, valor que la AESAN ha incorporado a su tabla de referencia bajo la advertencia de que se fundamenta en «datos limitados». No estamos, por tanto, ante un UL (Tolerable Upper Intake Level) en sentido estricto, sino ante un umbral de prudencia científica basado en la mera aparición de coloración en las heces. Si el método del importe residual tomara estos 40 mg como punto de partida y restara la ingesta alimentaria europea en el percentil 95, la cual ronda o supera los 15-20 mg/día en los países de mayor consumo, el margen restante para repartir equitativamente entre complementos y alimentos enriquecidos resultaría ínfimo. Este escenario colisionaría frontalmente con dos exigencias del artículo 5 de la Directiva. En primer lugar, con el apartado 1, letra a), que exige partir de niveles de seguridad sólidamente establecidos por una evaluación científica del riesgo; un valor que la propia autoridad califica de provisional o de confianza limitada encaja mal como término fijo de una operación aritmética rígida. En segundo lugar, con el apartado 2, que obliga a ponderar las ingestas de referencia de la población. Dado que la propia EFSA fijó en su día la ingesta de referencia para mujeres premenopáusicas en 16 mg/día, establecer un límite máximo comercial por debajo o muy cerca de esa cifra dinamitaría la coherencia interna y la finalidad nutricional del sistema de la Directiva.

Qué puede hacer el operador y qué queda abierto

La tarea útil en este momento no es reformular a partir de cifras que no se han publicado, sino conocer la propia exposición. Eso pasa por contrastar cada referencia de la cartera con los niveles de ingesta tolerable vigentes, que la AESAN recoge en su tabla actualizada a noviembre de 2024. El objetivo es identificar los nutrientes en que la dosis diaria recomendada se aproxima a esos valores o los alcanza, porque serán los primeros afectados con cualquier variante del método. El hierro, por las razones que ya se han expuesto, merece una atención particular.

La consulta pública es el cauce en que las objeciones metodológicas tienen más posibilidades de prosperar, y las observaciones con más peso serán las que aporten datos. Entre ellos cuentan los consumos reales por grupos de población, la contribución efectiva de los alimentos enriquecidos a la ingesta y los efectos de los límites propuestos sobre la cobertura de las ingestas de referencia. La asociación europea del sector, EHPM, ha anunciado que prepara su propia evaluación de impacto con datos de un centenar de empresas de veinte Estados miembros, lo que puede servir de referencia para las aportaciones individuales o sectoriales.

La vía judicial solo podrá valorarse con el texto definitivo. Un reglamento de la Comisión adoptado por el procedimiento de reglamentación con control es un acto de alcance general, y la legitimación de un operador para recurrirlo directamente dependerá de que se cumplan los requisitos del artículo 263, párrafo cuarto, TFUE. La cuestión prejudicial de validez planteada en un procedimiento nacional sigue siendo, en la práctica, la vía más previsible.

La armonización resolverá una fragmentación que el reconocimiento mutuo nunca llegó a corregir, como la propia Comisión reconoció en 2017. Lo que está por ver es si una fórmula uniforme, aplicada a toda la Unión con los datos de exposición más altos disponibles y, en algún caso, sobre valores de seguridad que la propia EFSA califica de provisionales, satisface la exigencia de evaluación caso por caso que el Tribunal de Justicia extrajo del artículo 5 de la Directiva. De la respuesta dependerá que el nuevo sistema amplíe el mercado o se limite a sustituir la diversidad de límites nacionales por un límite común más estricto que cualquiera de los que el mercado español ha conocido hasta ahora.

Javier Gómez Sanz es fundador y director de Food Tech Legal. Las observaciones sobre este análisis pueden dirigirse a editorial@foodtechlegal.com. Las consultas sobre un producto o expediente concreto se atienden a través del formulario de solicitud.