Evaluación de Riesgo de Sustancias Frontera

En qué consiste

El análisis parte de la doctrina —consolidada por la jurisprudencia del TJUE en materia de productos frontera— según la cual un producto puede ser calificado como medicamento por función, en atención a sus propiedades farmacológicas reales o percibidas, con independencia de cómo se presente o etiquete. El informe examina la composición del producto (dosis e ingredientes, especialmente botánicos y otras sustancias bioactivas con antecedentes de controversia regulatoria), la función que se le atribuye y el modo en que se presenta al consumidor —claims, packaging, canal de venta—, para valorar el riesgo de que la autoridad competente lo recalifique como medicamento en lugar de complemento alimenticio o alimento.

El resultado es un informe de riesgo documental, con el nivel de exposición estimado y, cuando proceda, las modificaciones de formulación, dosis, presentación o comunicación comercial que reducirían ese riesgo.

Qué no incluye

No incluye análisis analítico ni toxicológico de laboratorio: el examen es documental y regulatorio, no una determinación de composición real del producto, que en su caso corresponde a un laboratorio acreditado. Tampoco incluye la defensa ante un procedimiento ya abierto por la autoridad competente a raíz de una recalificación, que constituye un encargo distinto.

Marco normativo

Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en particular su artículo 1.2 sobre la definición de medicamento por función y por presentación, junto con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea que ha interpretado esta distinción en relación con productos alimenticios y complementos. Cuando el producto contiene botánicos, cuyo uso en complementos alimenticios no está armonizado en la Unión, se contrasta además con la normativa española aplicable y con las listas de referencia de otros Estados miembros, como la lista BELFRIT (Bélgica, Francia e Italia), las listas nacionales italiana y belga o la Stoffliste alemana.

Proceso

La empresa aporta a través del intake la composición del producto, la función o el efecto que pretende comunicar, y el material de presentación o etiquetado disponible (packaging, ficha técnica, borrador de claims). Se realiza el análisis documental y se entrega el informe de riesgo en el plazo indicado.

Cuándo no es el servicio adecuado

Si la duda no es sobre la naturaleza jurídica del producto sino sobre si un claim concreto ya formulado tiene cobertura en la lista de declaraciones autorizadas, el servicio preciso es la evaluación de claims, no esta ficha.

Si el producto ya ha sido objeto de un requerimiento o una alerta de la autoridad competente por esta cuestión, contacte a través del formulario general en lugar de este servicio preventivo.