Los extractos botánicos: la posición jurídica ante el anexo III

Los extractos botánicos ante el artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006.

Parte I: La posición jurídica de los extractos botánicos ante el anexo III.

En el análisis dedicado a los derivados hidroxiantracénicos sostuvimos que el conflicto no es meramente científico sino de habilitación. El artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006 permite incluir en el anexo III una sustancia —un compuesto químico identificado— o bien un ingrediente que la contenga. El Reglamento (UE) 2021/468 fue más allá: además de prohibir sustancias concretas —la aloe-emodina, la emodina y el dantrón—, prohibió toda una serie de preparaciones botánicas que las contuvieran, es decir, extractos de hoja de Aloe, preparados de rizoma de Rheum, de hoja de Cassia senna, de corteza de Rhamnus frangula y Rhamnus purshiana. Esas preparaciones no son en sí mismas lo que se denominan "sustancias" o compuestos químicos puros, sino que más bien son mezclas de composición variable obtenidas de una planta mediante un proceso de extracción, en las que el derivado hidroxiantracénico convive con otros muchos compuestos y en proporciones que van desde cantidades relevantes hasta simples trazas. Prohibir la aloe-emodina como sustancia química y prohibir toda la preparación de hoja de aloe que la contenga son, por tanto, dos medidas distintas.

El Tribunal General declaró en noviembre de 2024 que el artículo 8 solo autoriza la primera. Confirmó expresamente que la aloe-emodina y la emodina sí son "sustancias" a efectos del artículo 8 (T-302/21, apartado 40), de modo que su prohibición quedó fuera de la anulación. Pero las preparaciones, es decir, esas mezclas de composición variable, no encajan ni en el concepto de "sustancia" ni en el de "ingrediente que contenga una sustancia". El Tribunal razonó que el legislador, al usar esas dos palabras, eligió conceptos de alcance limitado. Si hubiera querido permitir la prohibición de preparaciones enteras, habría dicho "preparación". Como no lo hizo, la Comisión excedió su competencia al prohibir no solo la sustancia, sino toda la preparación que la contuviera. De ahí la anulación de las entradas primera, segunda y tercera del artículo 1.1 y del artículo 1.2 del reglamento impugnado.

La tesis que vamos a defender en este artículo no es una novedad científica, sino una trampa procesal: la suerte de un extracto ante el anexo III no se juega en el laboratorio, o sea, no depende de su perfil toxicológico, sino del cauce procedimental en el que se encuentre. De esa situación administrativa deriva algo mucho más relevante que la propia prohibición: si el operador conserva o no el derecho a que sus pruebas sean examinadas. El artículo 8 reconoce este derecho en un único momento, el de la vigilancia de la Unión, y durante un plazo muy breve. Antes de esa fase no existe un procedimiento al que acudir porque no hay un expediente abierto y después tampoco, porque la vía queda completamente cerrada. La consecuencia para los operadores es clara. El momento decisivo de todo el iter no es cuando se prohíbe el extracto, sino aquel otro, muy anterior y mucho menos visible, en el que se abre el plazo para defenderlo.

De ahí que la primera decisión de cualquier operador no deba ser estratégica, sino diagnóstica.

El diagnóstico consiste en una sola cosa: saber en qué parte del anexo III está el extracto. No es lo mismo estar en la parte A (prohibido), en la parte B (permitido con límites) o en la parte C (bajo vigilancia). En cada una de estas tres situaciones el operador tiene un margen de actuación distinto, y la diferencia es radical.

Si figura en la parte A del anexo III, su adición a los alimentos y su empleo en la fabricación están prohibidos, y el operador carece de un cauce reglado para revertirlo. La razón es que el artículo 8, apartado 4, reconoce el derecho a presentar un expediente de seguridad únicamente para las sustancias incluidas en la parte C. Para las de la parte A no existe una disposición equivalente y, por consiguiente, ni un derecho de presentación, ni un plazo para que la Autoridad se pronuncie, ni una decisión que la Comisión venga obligada a adoptar. Esto no convierte la entrada en inmodificable, pues el anexo III se modifica por ese mismo artículo 8 y nada impide revisarla si aparecen datos nuevos. Sin embargo, el operador solo puede remitir información, pedir a su autoridad nacional que la plantee en el comité o promover la revisión a través de la asociación sectorial. La diferencia es la que media entre un derecho de iniciativa y una facultad de persuasión.

Por otra parte, si figura en la parte C, el extracto puede seguir comercializándose y el operador conserva ese derecho de iniciativa, pero sujeto a un plazo preclusivo. El artículo 5, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 307/2012 solo admite los expedientes presentados dentro de los veinticuatro meses siguientes a la entrada en vigor de la inclusión, y el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) 1925/2006 obliga a adoptar una decisión en los cuatro años siguientes a esa misma inclusión. A ese periodo se suman los nueve meses de que dispone la Autoridad para emitir su dictamen conforme al artículo 6, apartado 2, del Reglamento de Ejecución (UE) 307/2012, en la redacción dada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/612, lo que sitúa el pronunciamiento próximo al límite de los cuatro años y deja un calendario sin holgura. De ahí que esos veinticuatro meses sean, para cualquier extracto bajo vigilancia, la fecha más importante de todo el expediente. Una vez transcurrido ese período sin aportar pruebas, el operador mantendrá el producto en el mercado de forma temporal, pero habrá perdido el único cauce donde su defensa tenía un destinatario obligado a examinarla.

Finalmente, si no figura en ninguna de las dos listas, que es la situación de la inmensa mayoría de los extractos botánicos, no hay restricción europea que aplicar, pero tampoco autorización que invocar. De este modo, su uso queda sometido a las normas nacionales, con la fragmentación de mercado que ello comporta.

Conviene detenerse en esta tercera posición, porque es la más numerosa y la peor comprendida. La ausencia del anexo III suele leerse como una situación de seguridad jurídica, cuando en realidad significa algo distinto: no hay presunción de seguridad, sino ausencia de pronunciamiento de ninguna autoridad europea. Y precisamente, el expediente de los derivados hidroxiantracénicos muestra con qué facilidad se sale de este limbo. Bastó que algunos Estados miembros expresaran inquietudes sobre un riesgo potencial durante la evaluación de una declaración de propiedades saludables (health claim). Ese simple recelo activó el procedimiento de vigilancia del artículo 8, apartado 2, cuyo umbral de aplicación no exige certezas sino que se conforma con la mera posibilidad de efectos nocivos y la existencia de incertidumbre científica. No hizo falta un hallazgo toxicológico nuevo ni una alerta de mercado, bastó una discusión que se inició por un motivo distinto al de la seguridad de los DHA.

De ello se desprende una consecuencia que es preciso recalcar: para que un extracto entre en el punto de mira de la vigilancia basta con que cualquier procedimiento lo sitúe ante la Autoridad o ante el comité.

A esa situación de exposición se llega por dos vías distintas. En primer lugar, del propio sector, tal como ocurrió con los derivados hidroxiantracénicos; en ese caso, una solicitud de declaración de propiedades saludables presentada bajo el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) 1924/2006 terminó activando el procedimiento del artículo 8. La segunda vía podría ser por parte de las instituciones: el artículo 8, apartado 2, permite a cualquier Estado miembro pedir a la Comisión que inicie el proceso. Este es el caso del Reglamento (UE) 2015/403, que incluyó la hierba de Ephedra en la parte A y la corteza de Yohimbe y sus preparados en la parte C, después de que un dictamen concluyera que los datos químicos y toxicológicos disponibles no eran suficientes para garantizar su seguridad.

No se trata, por tanto, de desaconsejar los trámites que las empresas necesitan o están obligadas a realizar. El objetivo es advertir que todas estas gestiones abren un expediente ante instituciones que pueden formular preguntas muy distintas a la planteada inicialmente. Por eso, quien vaya a iniciar uno de estos trámites hará bien en anticipar qué respondería si la pregunta cambia de golpe y pasa de evaluar la eficacia a cuestionar la seguridad.

Una vez situado el extracto, la siguiente cuestión clave es su composición. Conviene abordar este asunto antes que ningún otro, ya que es el único que el operador puede resolver por sí solo y con efectos inmediatos en el mercado. Las entradas del anexo III relativas a productos botánicos no prohíben la planta en sí, sino las preparaciones que contengan el derivado en cuestión. Este matiz no es un simple detalle retórico: el considerando 10 del Reglamento (UE) 2021/468 reconoce expresamente que estos derivados se pueden eliminar de las preparaciones mediante procesos de filtración, dando lugar a productos que solo los contienen a nivel de trazas como impurezas. De ahí que el gel de hoja interior y los extractos decolorados que acrediten esa ausencia queden fuera del ámbito literal de la prohibición. Por tanto, la línea divisoria comercial la determina el proceso de obtención y no la especie vegetal.

Sostener esta posición, sin embargo, no es un problema de interpretación normativa, sino de acreditación. Exige contar con un método analítico validado, una especificación con límites definidos para los marcadores pertinentes y una trazabilidad documental que permita demostrar la conformidad lote a lote. Quien disponga de este soporte técnico discutirá ante una inspección el resultado de una analítica; quien no lo tenga, discutirá una prohibición, que es la peor posición procesal imaginable. La diferencia entre ambos escenarios no la determina la calidad del argumento jurídico, sino la del expediente técnico que lo sustenta.

Sobre esta vía cabe añadir, además, una advertencia que rara vez se formula. El dictamen de la EFSA de 22 de noviembre de 2017 observó que los extractos de aloe empobrecidos en hidroxiantracenos contenían un componente genotóxico adicional. Por eso, aunque la frontera de la composición es sólida en derecho, en la medida que descansa en la literalidad de la mención del anexo III, que prohíbe las preparaciones que contengan el derivado, y en un considerando de la propia norma, no es inmune a una evaluación futura. Quien construya su estrategia sobre esta base debe saber que su solidez es normativa y no científica; es decir, que la frontera puede desplazarse si la Comisión Europea decide reformular la entrada en el futuro.

De todo lo anterior se sigue una exigencia común a las tres posiciones, y conviene formularla con precisión. Fuera del régimen de nuevos alimentos (novel foods), ninguna norma impone la obligación de caracterizar ni estandarizar un extracto botánico. Sin embargo, la exigencia real procede de otra fuente: las guías que la Autoridad dirige a la industria y la práctica de sus propios dictámenes. Son estos textos los que fijan el nivel de identificación botánica, el proceso de obtención y la composición detallada con los que se evaluará un expediente. Es cierto que estas guías no son normas vinculantes, tal y como recordó el Tribunal General al negar valor interpretativo a la guía de la EFSA de 2009, pero en la práctica determinan el resultado.

El caso del Yohimbe es el mejor ejemplo. Entró en el procedimiento de vigilancia porque su caracterización química y toxicológica no permitía pronunciarse sobre su seguridad, y de ahí pasó directamente a la prohibición sin que apareciera ningún dato negativo nuevo. Por el contrario, los estudios que el sector aportó para defender las demás especies fueron descartados, entre otras razones, porque se habían realizado con preparaciones que tenían un bajo contenido del derivado examinado.

No estamos, por tanto, ante una obligación jurídica, sino ante una carga probatoria anticipada. Quien decida no caracterizar su extracto hoy no está incumpliendo ninguna ley; simplemente, se coloca en la imposibilidad de acreditar su seguridad el día en que se le exija. Y cuando ese momento llegue, el plazo de veinticuatro meses será del todo insuficiente para generar desde cero los datos científicos que entonces harán falta.

Diagnosticada la posición y acreditada la composición, queda la cuestión que más recursos consume y peor se decide: por qué vía actuar, en qué canal comercializar y dónde no conviene invertir. De ello nos ocuparemos en la próxima entrega.

Javier Gómez Sanz es fundador y director de Food Tech Legal. Las observaciones sobre este análisis pueden dirigirse a editorial@foodtechlegal.com. Las consultas sobre un producto o expediente concreto se atienden a través del formulario de solicitud.