Calificación de Novel Food

En qué consiste

El dictamen determina, a partir de la composición, el origen y el historial de uso del producto o ingrediente, si concurre alguno de los supuestos que lo sitúan bajo el régimen de novel food: ausencia de consumo humano significativo en la UE con anterioridad al 15 de mayo de 1997, proceso de producción no utilizado antes de esa fecha aunque el ingrediente en sí sea conocido, o pertenencia a alguna de las categorías específicas del artículo 3 del Reglamento (nanomateriales de ingeniería, vitaminas, minerales u otras sustancias con nueva fuente o proceso, alimentos procedentes de microorganismos, hongos, algas o cultivo celular, entre otras).

Se contrasta la conclusión contra el Catálogo de Novel Food de la Comisión Europea y los precedentes de calificación disponibles. Cuando el resultado es afirmativo, el dictamen identifica cuál de las dos vías del Reglamento corresponde —la autorización general del artículo 10, o la notificación simplificada de alimento tradicional de un tercer país del artículo 14, con su correspondiente plazo de objeciones— y si conviene optar por una autorización genérica o por una autorización específica con protección de datos del solicitante.

Qué no incluye

No incluye la preparación ni la presentación del expediente de autorización ante la EFSA y la Comisión Europea, que queda fuera del ámbito de los servicios del despacho. Tampoco incluye los estudios toxicológicos o de seguridad que, en su caso, deba aportar el expediente, sin perjuicio de que el dictamen pueda apoyarse en especialistas externos para valorar la evidencia científica disponible sobre el ingrediente.

Marco normativo

Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, junto con el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

Proceso

La empresa aporta a través del intake la descripción del producto o ingrediente, su composición, origen y cualquier evidencia disponible sobre su uso en la UE antes de 1997. Se realiza el análisis documental frente al Catálogo de Novel Food y al Reglamento, y se entrega el dictamen con la calificación y, si procede, la hoja de ruta de autorización.

Cuándo no es el servicio adecuado

Si el producto ya está calificado como novel food y lo que necesita la empresa es la preparación del expediente de autorización, este dictamen no es el servicio adecuado: esa fase queda fuera del ámbito del despacho.

Si la duda no es sobre la novedad del alimento sino sobre si una sustancia se sitúa en la frontera entre alimento y medicamento por su función o presentación, el servicio adecuado es la evaluación de sustancias frontera, no esta ficha.

Y si el producto contiene o consiste en un organismo modificado genéticamente, queda fuera del ámbito del Reglamento (UE) 2015/2283 —que excluye expresamente en su artículo 2.2.a) los alimentos modificados genéticamente comprendidos en el Reglamento (CE) 1829/2003— y se rige por un régimen de autorización distinto, vinculado también a la Directiva 2001/18/CE sobre liberación intencional en el medio ambiente; en ese caso, contacte a través del formulario general, ya que se trata de un procedimiento de autorización diferente al que resuelve este dictamen.