Las tres vías de actuación: frente a una restricción del anexo III

Las tres vías de actuación de un operador de extractos botánicos frente a una restricción del anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006.

Parte II: composición, canal comercial y habilitación legal.

La entrega anterior concluía que la posición de un extracto botánico ante el anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006 depende del cauce procedimental en el que se encuentre. Asimismo, señalábamos que el artículo 8 solo reconoce al operador el derecho a que sus pruebas sean examinadas durante la fase de vigilancia de la Unión, y por un plazo muy breve. Una vez diagnosticada la posición jurídica y acreditada la composición del extracto, queda la pregunta que más recursos consume: qué hacer exactamente con ese diagnóstico.

La tesis de esta entrega es incómoda y conviene enunciarla sin ambages: la respuesta instintiva del sector ante una restricción consiste en generar ciencia, y esa es precisamente la vía cuyo rendimiento está peor documentado. Esto no ocurre porque los estudios científicos sean defectuosos, sino porque el procedimiento administrativo en el que se aportan no está diseñado para que los resultados negativos cierren el expediente.

Existen diversos precedentes que acreditan esta realidad y que conviene recalcar antes de aprobar cualquier presupuesto. Por un lado, en el expediente de las especies evaluadas junto al aloe, dos partes interesadas presentaron sus dosieres aportando once estudios adicionales de genotoxicidad, todos ellos con resultado negativo. La Autoridad los descartó argumentando que se habían realizado con preparaciones de bajo contenido en el derivado examinado. Para ello, aplicó su declaración sobre la genotoxicidad de mezclas químicas, según la cual la presencia de un solo componente genotóxico determina que la mezcla sea preocupante, con independencia de lo que muestren los ensayos globales sobre dicha mezcla. Por otro lado, en el caso del Yohimbe ocurrió lo contrario y con idéntico desenlace. En ese caso nadie aportó ninguna documentación dentro del plazo, y la sustancia pasó directamente a la prohibición sin que apareciera ningún dato negativo nuevo. En la práctica, aportar pruebas científicas y no aportarlas condujo exactamente al mismo lugar.

Un tercer precedente, que no es un botánico de uso laxante, completa el cuadro, y es el más concluyente porque en él el sector hizo todo lo que el procedimiento le permitía. El Reglamento (UE) 2022/860 sometió a vigilancia de la Unión las monacolinas del arroz de levadura roja el 1 de junio de 2022. Las partes interesadas presentaron sus expedientes dentro del plazo estipulado. Posteriormente, la evaluación formal se inició en junio de 2024 y se abrió una consulta pública en la que no se recibió ningún comentario en contra.

A pesar de este cumplimiento escrupuloso, el 29 de enero de 2025 la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios adoptó su dictamen (EFSA Journal 2025;23(2):9276). Su conclusión fue que los datos aportados no permitían establecer la seguridad de las monacolinas por debajo de los 3 mg diarios, ni identificar ninguna dosis de ingesta que no suscitara preocupación. Como consecuencia directa, el proyecto de reglamento de julio de 2026 revela que su entrada figura ya en la parte A del anexo III.

Obsérvese, no obstante, un detalle crucial: estas sustancias estaban sometidas desde el inicio a una condición cuantitativa. La existencia previa de ese límite máximo no sirvió para preservar el expediente ni para salvar al ingrediente de la prohibición total.

De todo ello no se colige que el operador deba resignarse, sino que debe invertir allí donde el rendimiento sea eficiente o demostrable. Y los tres terrenos donde realmente lo es, a saber, la composición del producto, el canal por el que se comercializa y la habilitación legal con la que se adopta la medida, no son científicos, sino puramente técnicos y jurídicos. En estos puntos se centrará el presente artículo.

1. Primera alternativa: cambiar la clasificación del producto

Si la vía de las pruebas científicas no da resultados, la primera alternativa seria es cambiar la clasificación del producto. El Reglamento (CE) 1925/2006 prohíbe el uso de estas sustancias en alimentos, pero no prohíbe su uso en otros sectores.

• El canal farmacéutico está abierto: Las preparaciones de aloe con derivados hidroxiantracénicos para uso laxante ya tienen una monografía oficial de la Unión (adoptada por el Comité de Medicamentos a base de Plantas de la EMA según el artículo 16 nonies, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE). Lo mismo ocurre con otras plantas laxantes tradicionales.
• Más exigencia, pero mercado seguro: El medicamento tradicional a base de plantas no es un simple cambio de etiqueta. Exige calidad farmacéutica, un registro oficial y tareas de farmacovigilancia.
• Desplazamiento del valor: Este canal permite vender legalmente lo que el Anexo III prohíbe en alimentación. Por eso, la prohibición alimentaria no destruye la demanda, sino que la traslada hacia el sector farmacéutico. Aquí, el valor económico se desplaza hacia el proceso de fabricación y la capacidad de certificarlo.

2. Segunda alternativa: La vía institucional

La segunda opción es de tipo institucional y tiene una fecha clave fijada en julio de 2026. El proyecto para prohibir o restringir de forma estricta (pasar a la Parte A) las preparaciones de Rheum, Cassia y Rhamnus está ahora mismo bajo el control del Parlamento Europeo y del Consejo.

• El motivo de oposición: Se puede frenar este proyecto alegando que la Comisión Europea se está extralimitando en sus funciones (según el artículo 5 bis, apartado 3, letra b), de la Decisión 1999/468/CE). De hecho, el Tribunal General ya dictaminó en el pasado que el artículo 8 no da permiso para regular "preparaciones", y el nuevo proyecto vuelve a usar este término erróneo.
• Cómo actuar: Las empresas no pueden quejarse directamente, pero sí pueden presionar a través de sus asociaciones sectoriales o de las autoridades de su país.
• Una ventaja clave: Aunque es un camino corto y con un resultado difícil de predecir (porque la UE no suele oponerse), tiene una gran ventaja: se actúa antes de que la ley se apruebe, no después.

3. La nueva realidad para presentar expedientes de defensa

Es necesario desmontar una idea equivocada sobre cómo enviar documentos durante el periodo de vigilancia. Tras el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/612, las normas han cambiado:

• Evaluación conjunta: La Autoridad Europea (EFSA) ya no revisa los expedientes uno a uno según van llegando. Espera a que termine el plazo de 24 meses y hace una única evaluación para todas las empresas que defienden la misma sustancia. El objetivo es evitar respuestas contradictorias o incompletas.
• Implicaciones para la empresa: Enviar el expediente antes de tiempo no adelanta nada ni sirve para recibir opiniones previas.
• Este documento se juzgará junto al del resto de competidores. Si el nivel del resto del sector es bajo, afectará negativamente al presentado por el operador.
• Por tanto, coordinarse con el resto del sector ya no es una opción, sino una obligación para tener éxito.

4. El orden de prioridad para las empresas

Con todo esto presente, el orden de pasos que debe seguir cualquier empresa del sector es el siguiente:

• Asegurar el análisis técnico: Lo primero es definir perfectamente el extracto y demostrar que lo que se va a comercializar coincide exactamente con lo documentado. Esto define si el producto entra o no en las prohibiciones del Anexo III, y es, sin duda, el mejor escudo ante una inspección inmediata.
• Elegir el canal comercial (Alimento o Medicamento): De esta decisión dependen el nivel de exigencia legal y el tipo de cliente. Además, definirá inversiones económicas que ya no se podrán dar marcha atrás.
• Participar en la acción sectorial: Solo tras resolver los dos puntos anteriores se debe colaborar en la defensa institucional. El gran objetivo común debe ser que el Reglamento (CE) 1925/2006 se adapte a los artículos 290 y 291 del TFUE. Esa adaptación exige un acto legislativo que reabra el Reglamento, y es la ocasión de corregir la redacción del artículo 8, que es la raíz de todo el problema.

¿Qué no se debe hacer?

Lo que nunca se debe hacer primero es encargar más estudios científicos a ciegas. La experiencia con los últimos tres expedientes sectoriales lo demuestra claramente.

La ciencia es imprescindible, pero en este proceso los estudios solo sirven si se presentan sobre un producto perfectamente analizado, dentro del plazo legal y de manera coordinada con el resto del sector. Si no se cumplen estas condiciones, el estudio será rechazado de inmediato, sin importar lo buenos que sean sus resultados.

Javier Gómez Sanz es fundador y director de Food Tech Legal. Las observaciones sobre este análisis pueden dirigirse a editorial@foodtechlegal.com. Las consultas sobre un producto o expediente concreto se atienden a través del formulario de solicitud.