Derivados hidroxiantracénicos: los límites del artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006

Quién puede prohibir un extracto botánico y por qué procedimiento: lecciones de los recursos contra el Reglamento (UE) 2021/468.

Los extractos botánicos y los límites del artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006.

1. De la aloína al anexo III: génesis de una prohibición

1.1 El origen de la prohibición de los derivados hidroxiantracénicos

La atención regulatoria por los derivados hidroxiantracénicos (DHA) se remonta a la Directiva 88/388/CEE, sobre aromas y materiales de base para su producción, en cuyo Anexo II se establecía un límite máximo de aloína de 0,1 mg/kg en productos alimenticios y bebidas, con una excepción de 50 mg/kg en bebidas alcohólicas. La técnica legislativa que escogió el legislador comunitario en aquel entonces consistía en establecer un umbral de presencia de la sustancia, restringiendo su uso en lugar de prohibirlo.

El cambio se produce con el Reglamento (CE) 1334/2008, sobre aromas, cuyo anexo III, parte A, incluye la aloína entre las sustancias que no podrán añadirse como tales a los alimentos, mientras que la parte B fija niveles máximos de determinadas sustancias que se hallan presentes de forma natural en aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes. No obstante, para la aloína no se prescribió nivel máximo alguno en la parte B, ante la ausencia de evidencia toxicológica concluyente. El legislador de la Unión respondió, pues, a esa insuficiencia de datos disponible vetando la adición deliberada de la sustancia y renunciando a cuantificar su presencia natural, en lugar de mantener el umbral que había regido hasta entonces. Lo que el legislador comunitario no hizo, ni entonces ni después, fue prohibir la comercialización del alimento en el que la aloína se encuentra presente de forma natural.

El origen de la prohibición del uso en alimentos de ciertas especies botánicas que contienen derivados hidroxiantracénicos no se sitúa en el desarrollo de la legislación sobre aromas y sustancias aromatizantes, sino que se vistió con el sofisticado ropaje de una evaluación de la salud, en una de esas ironías en las que el deseo de bendecir las propiedades saludables de una planta, abocó convertida en la elegante soga que decretó su ejecución. En efecto, en 2013, a raíz de la evaluación de una solicitud de autorización de una declaración de propiedades saludables presentada por Vivatech a través de la autoridad competente francesa con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) 1924/2006, la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA (Panel NDA) llegó a dos conclusiones decisivas. La primera es la confirmación del efecto beneficioso de los DHA en la función intestinal: Constató que existía una relación causa-efecto probada entre el consumo de 10 mg diarios de DHA (procedentes de plantas como aloe, sen, ruibarbo o frángula) y la mejora a corto plazo del tránsito intestinal en adultos. Y, en segundo lugar, las advertencias de seguridad. Apoyándose en las monografías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA/HMPC), la EFSA introdujo algunas condicionantes de seguridad y, en especial, que los laxantes estimulantes no debían consumirse de forma continuada durante más de 1 o 2 semanas (y más de dos semanas requeriría supervisión médica) debido a riesgos de desequilibrio electrolítico, dependencia y alteración de la función intestinal.

La cuestión se centra, por consiguiente, en esclarecer qué desencadenó el giro copernicano que abocó en un procedimiento de prohibición de tales sustancias. La respuesta se recoge en las propias fuentes del procedimiento y, en particular, de la reunión celebrada por el Grupo de Trabajo de la Comisión de 18 de febrero de 2016. Tal y como se relata en el Boletín Informativo del Departamento de Salud del Reino Unido, frente al debate suscitado por algunos Estados miembros que plantearon sus inquietudes relativas a un riesgo potencial para el consumidor asociado al consumo de derivados hidroxiantracénicos en alimentos y que terminó con la incoación del procedimiento del artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) 1925/2006, la comisión planteó, en esa reunión, dos opciones a los Estados miembros: no autorizar la declaración de propiedades saludables, o bien someter la sustancia a vigilancia de la Unión por el mencionado cauce prescrito en el Reglamento (CE) 1925/2006. La respuesta no carece de lógica. Al considerar que el rechazo de una declaración que cuenta con un dictamen científico favorable de la EFSA, cuya denegación habría exigido a la Comisión apartarse expresamente del dictamen de la Autoridad y explicar las divergencias conforme al artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) 1924/2006, se prefirió activar el procedimiento del artículo 8 del Reglamento (CE) 1925/2006, cuyo escrutinio impedía entretanto el uso de la declaración.

Por este cauce, el 22 de noviembre de 2017 la EFSA (Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos, Panel ANS) adoptó su dictamen sobre la seguridad de los derivados hidroxiantracénicos para uso en alimentos (EFSA Journal 2018;16(1):5090). La Comisión Técnica concluyó que la emodina, la aloe-emodina y la sustancia estructuralmente relacionada dantrona habían mostrado genotoxicidad in vitro; que los extractos de aloe resultaron asimismo genotóxicos in vitro, con toda probabilidad y al menos en parte por la presencia de estos derivados, si bien los extractos empobrecidos en hidroxiantracenos contenían un componente genotóxico adicional; y que la aloe-emodina se mostró genotóxica in vivo en modelos de ratón, el extracto de hoja entera de aloe fue carcinogénico en ratas y existía evidencia de carcinogenicidad de la dantrona en ambas especies de roedores. Sobre esa base, la Comisión Técnica no pudo recomendar una ingesta diaria de derivados hidroxiantracénicos que no suscitara preocupación por efectos nocivos para la salud, y dejó constancia, por separado, de que no disponía de datos sobre las concentraciones de estos derivados en las partes de planta consumidas en una dieta normal.

Con ese fundamento, el proceso de evaluación concluye con la adopción del Reglamento (UE) 2021/468, de 18 de marzo de 2021, que incluyó en la parte A del anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006 la aloe-emodina, la emodina, la dantrona y las preparaciones de hoja de especies de Aloe que contengan derivados hidroxiantracénicos, con independencia de la cantidad presente; y sometió a vigilancia de la Unión, en la parte C, las preparaciones de raíz o rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos, de hoja o fruto de Cassia senna L. y de corteza de Rhamnus frangula L. y Rhamnus purshiana DC. Dos rasgos distinguen esta medida de todas las anteriores. El primero es que no impone ningún límite máximo: la aloína había estado sometida a un límite cuantitativo desde 1988, y el propio dictamen de 2013 del panel NDA había respondido al riesgo mediante el establecimiento de unas condiciones de uso o advertencias de seguridad, mientras que la parte A del anexo III opera con independencia de la cantidad presente. El segundo es que cambia el objeto regulado. Si hasta entonces la norma se había dirigido a la sustancia, ahora se dirige y focaliza a la preparación botánica que la contiene.

1.2 Los recursos ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea

Contra el Reglamento (UE) 2021/468 se interpusieron ante el Tribunal General cuatro recursos de anulación al amparo del artículo 263 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea: T-189/21, Aloe Vera of Europe; T-271/21, Ortis; T-274/21, Synadiet y otros; y T-302/21, Aboca y otros. Las demandantes, asociaciones y operadores del sector de complementos alimenticios, solicitaron la anulación de las prohibiciones y de las medidas de vigilancia, invocando la incompetencia de la Comisión para regular preparaciones, la vulneración del principio de seguridad jurídica por la imprecisión de ese término, la infracción del principio de proporcionalidad y el error manifiesto de apreciación al establecer una prohibición incondicionada sin certidumbre sobre el riesgo real en dosis de consumo alimentario. La Comisión solicitó la desestimación íntegra, sosteniendo que había actuado conforme al principio de precaución y que, acreditada la genotoxicidad de las sustancias puras e imposible fijar un umbral seguro, no cabía otra medida de protección de la salud pública que prohibir todo extracto que las contuviera.

Así planteado, el litigio se reduce a dos cuestiones. La primera se refiere a las competencias de la Comisión derivadas del artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006 y, en concreto, si la habilitación para actuar sobre sustancias distintas de las vitaminas o los minerales, o sobre ingredientes que las contengan, faculta también para prohibir preparaciones botánicas y extractos vegetales. La segunda se centra en el estándar probatorio, es decir, si la imposibilidad científica de fijar una ingesta diaria segura permite prohibir de forma incondicionada una sustancia por riesgo para la salud, o si, por el contrario, la falta de datos sobre la exposición real del consumidor impide acreditar de forma fehaciente que existe una ingesta muy superior a la de una dieta normal.

El 13 de noviembre de 2024 el Tribunal General estimó los cuatro recursos y anuló las entradas controvertidas, con excepción de la relativa a la dantrona, que quedó fuera del objeto de los recursos al no fabricar las demandantes productos que la contuvieran (T-302/21, apartados 21 y 22). Sobre la primera cuestión de carácter competencial, la Comisión sostenía que en el ámbito de aplicación del artículo 8 quedan comprendidas las preparaciones, lectura respaldada por la definición que emplea la guía de la EFSA de 2009 y coherente con la finalidad del precepto, pues los derivados hidroxiantracénicos llegan al alimento precisamente en forma de extracto y no de molécula aislada. El Tribunal, en su exégesis, no amparó esta interpretación. Ante la ausencia de definición legal, acudió al sentido habitual de los términos y concluyó que el concepto de preparación tiene un alcance más amplio que el de sustancia o ingrediente, hasta el punto de poder comprender el producto final, y que la Comisión misma había admitido en la vista que los conceptos de preparación e ingrediente designan realidades distintas. En cuanto a la guía, recordó que se trata de un documento orientativo y que carece de valor vinculante, por lo que no puede subvertir el sentido de los términos empleados en la norma habilitante de una competencia, es decir, donde el legislador escribió sustancia, la Comisión no puede leer preparación.

Sobre la segunda cuestión, la posición de la Comisión era que, acreditada la genotoxicidad y ante la imposibilidad de fijar una ingesta diaria sin riesgo, la única medida protectora disponible era prohibir cualquier cantidad. El Tribunal tampoco acogió esta exégesis y conviene seguir el razonamiento porque constituye el nudo gordiano de este asunto. El artículo 8 solo permite prohibir el uso de una sustancia cuando concurren dos condiciones acumulativas: que la adición dé lugar a una ingesta muy superior a la razonablemente esperable en una dieta equilibrada y variada, o entrañe por otra vía un riesgo potencial, y que se haya identificado un efecto nocivo. La primera de ellas exige una comparación, y toda comparación requiere dos términos: la ingesta derivada del producto y la propia de una dieta equilibrada y variada. Al carecerse de datos sobre esta última, la comparación no puede llevarse a cabo, y no puede ser sustituida por una inferencia que consista en deducir de la ausencia de datos la inexistencia de un nivel seguro de ingesta. De este modo, el Tribunal declaró que esa ausencia de umbral es contraria al artículo 8, apartado 2, letra a), inciso i), en relación con el apartado 1, del Reglamento (CE) 1925/2006, fórmula que reitera en términos idénticos en las cuatro sentencias (T-302/21, apartados 83 y 90; T-189/21, apartados 59 y 66; T-271/21, apartados 87 y 95; T-274/21, apartados 78 y 86). Pero añadió una consecuencia que va más allá del caso y que es preciso destacar, que no es otra que la indefensión que esta posición de la Comisión genera a los operadores económicos. Si el considerando 20 del Reglamento (CE) nº 1925/2006 y el artículo 3, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) nº 307/2012 imponen al operador económico la carga de demostrar la seguridad del ingrediente mediante dicha comparación, la misma falta de datos que impide a la Comisión acreditar el cumplimiento del presupuesto legal genera una asimetría que aboca al operador a una situación de indefensión al privarle de medios efectivos para su defensa.

En definitiva, lo que se discute no es el perfil de seguridad de estas sustancias, sino el alcance de las competencias para prohibir los ingredientes y preparaciones de extractos botánicos que las contienen, los términos normativos empleados para ello y el estándar de prueba exigible.

1.3 El estado actual de la cuestión

Ninguna de estas resoluciones judiciales ha desplegado aún efectos jurídicos. La Comisión interpuso recurso de casación a principios de 2025 (asuntos acumulados C-38/25 P, C-48/25 P y C-55/25 P) y, de conformidad con el artículo 60, párrafo segundo, del Estatuto del Tribunal de Justicia, la anulación de un reglamento no surte efecto hasta la expiración del plazo de casación o, en este caso, hasta la desestimación del recurso. Por consiguiente, el Reglamento (UE) 2021/468 permanece plenamente vigente y el canal comercial de estos productos sigue cerrado. Sin embargo, y lejos de moderar su criterio, la Comisión ha perseverado en su enfoque regulatorio sin esperar al desenlace de la casación frente al TJUE. El 15 de julio de 2026 la Comisión remitió al Consejo un nuevo proyecto de reglamento (documento 11964/26) para trasladar formalmente las preparaciones de Rheum, Cassia y Rhamnus de la lista de vigilancia (Parte C) a la de prohibición (Parte A). El aspecto más conflictivo es que la Comisión ha vuelto a emplear el término «preparaciones» en su redacción. De este modo, asume deliberadamente el riesgo de que el TJUE confirme la sentencia de instancia y acabe anulando también esta nueva norma por el mismo vicio de competencia.

2. Los límites de la vía de ejecución: elementos esenciales y alcance de la habilitación.

Todo lo anterior describe una controversia centrada exclusivamente en el ámbito sustantivo del artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006, a saber, qué elementos pueden incluirse en el anexo III y bajo qué estándar de prueba o, dicho de otro modo, qué grado de certeza científica se exige para prohibirlos. Sin embargo, este enfoque, aun siendo acertado, resulta incompleto. Junto al debate sobre el alcance material del artículo 8 coexiste otro problema previo y de distinta naturaleza jurídica que las cuatro sentencias omiten, al no haber sido planteado en las demandas originarias: el procedimiento y la forma en que debe ejercerse dicha habilitación.

Debe tenerse presente que las medidas controvertidas constituyen actos de ejecución adoptados mediante el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 14, apartado 3, del propio Reglamento de base; esto es, un mecanismo regulado por el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE (Decisión de Comitología) y destinado exclusivamente a medidas de alcance general que tengan por objeto modificar elementos no esenciales de un acto básico. En principio, una medida de ejecución no puede alterar los elementos esenciales del acto habilitante ni expandir el alcance de la delegación conferida. Si la inclusión de las preparaciones botánicas en el anexo III excede el ámbito objetivo del artículo 8, tal y como se colige de la resolución del Tribunal General, la consecuencia no es solo la infracción del precepto habilitante, sino que la medida se sitúa extramuros de lo que dicho cauce procedimental permite decidir. Esta perspectiva, lejos de ser especulativa, altera el eje del debate: condiciona directamente la validez del proyecto de reglamento actualmente en tramitación y ofrece un motivo de impugnación autónomo, completamente independiente del desenlace de la casación.

Conviene detenerse en el significado de ese cauce, puesto que no constituye una mera formalidad de tramitación, sino un mecanismo de control con consecuencias jurídicas propias. Conforme al artículo 5 bis, apartado 3, de la Decisión 1999/468/CE, la Comisión, tras obtener el dictamen favorable del comité competente — Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, tal y como lo designa el propio proyecto de julio de 2026—, debe someter sin demora el proyecto de medidas al Parlamento Europeo y al Consejo, los cuales disponen de un plazo de tres meses para oponerse a su adopción. Esta oposición no es libre, sino que ha de fundamentarse en alguno de los siguientes elementos y que constituyen por si solos causa suficiente y autónoma de bloqueo por parte de las instituciones: que el proyecto excede las competencias de ejecución previstas en el acto de base; que resulta incompatible con su finalidad o su contenido, o que vulnera los principios de subsidiariedad o proporcionalidad. Si el Parlamento, por mayoría de sus miembros, o el Consejo, por mayoría cualificada, se oponen en tales términos, la Comisión no puede adoptar la medida. El primero de los motivos de oposición y el primer argumento por el que el Tribunal General anuló el Reglamento (UE) 2021/468 son, obsérvese, exactamente el mismo: el exceso respecto de la habilitación conferida.

Ese control no constituye una mera hipótesis sino que se ejerció de forma efectiva. El proyecto que dio lugar al Reglamento (UE) 2021/468 fue transmitido el 1 de diciembre de 2020 y sometido al escrutinio del Parlamento Europeo y del Consejo, de conformidad con el artículo 5 bis, apartado 3, letra a), de la Decisión 1999/468/CE. Poco después, el 13 de enero de 2021, el Consejo formalizó su decisión de no oponerse a la adopción de la medida (documento 5221/21). Sin embargo, tres años y diez meses más tarde, el Tribunal General declaró que esa misma disposición excedía la habilitación del artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006, al regular preparaciones botánicas allí donde el precepto matriz solo autoriza a actuar sobre sustancias. En definitiva, el cauce de control de la comitología falló en su función esencial de salvaguarda competencial. En este sentido, el mecanismo de control parlamentario y del Consejo no advirtió la extralimitación de la Comisión, un defecto de legalidad que ha obligado al sector a soportar los efectos de una norma viciada de incompetencia según la sentencia de instancia hasta la intervención correctora del Tribunal General.

La razón por la que dicho cauce procedimental comporta límites infranqueables se halla en una doctrina consolidada del Tribunal de Justicia. La adopción de las normas esenciales de una materia está reservada al legislador de la Unión y no puede ser objeto de delegación; por consiguiente, las medidas de ejecución no pueden modificar los elementos nucleares del acto de base ni completarlo con elementos esenciales nuevos. Y lo que resulta decisivo para la tesis aquí sostenida: la calificación de un componente como "esencial" no queda al arbitrio de la institución que adopta la medida ni a la apreciación discrecional del legislador, sino que debe fundarse en factores objetivos susceptibles de control jurisdiccional, atendiendo a las características y particularidades del ámbito regulado. Así lo estableció la sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de septiembre de 2012, Parlamento contra Consejo (C-355/10, dictada en Gran Sala), que anuló precisamente una disposición adoptada por el procedimiento de reglamentación con control por invadir materias reservadas en exclusiva al legislador.

Trasladada esta doctrina al artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006, la cuestión se perfila con total nitidez. Que el anexo III pueda modificarse por vía de ejecución no es objeto de discusión, puesto que el propio precepto lo prevé y esa es la razón de ser de la habilitación. Lo que sí es cuestionable es si dicha transferencia de competencias comprende también la determinación de qué clase de realidades pueden figurar en el citado anexo. Una cosa es decidir, dentro de las categorías fijadas por el legislador, es decir, sustancia e ingrediente que la contenga, cuáles concretamente se prohíben, se restringen o se someten a control, y otra diametralmente opuesta es ensanchar esas categorías incorporando una tercera, la "preparación botánica", que el legislador no contempló y cuyo alcance, según declaró el Tribunal General, puede llegar a abarcar el producto alimenticio final. Lo primero constituye un ejercicio legítimo de la delegación, y lo segundo supone redefinir de facto su perímetro. Y el perímetro de una habilitación difícilmente puede considerarse un elemento no esencial del acto que la confiere, pues es aquello que determina la frontera exacta del poder delegado y delimita dónde comienza la reserva de ley.

La objeción más seria a cuanto antecede es evidente y conviene formularla en sus términos más rigurosos. Dado que el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006 prevé expresamente la modificación del anexo III por vía de ejecución, es claro que el legislador pretendía que la composición de dicho anexo se decidiera al margen del procedimiento legislativo ordinario. Por ello, sostener que la determinación de lo que allí figura afecta a elementos esenciales podría vaciar de contenido la propia habilitación. Cabe añadir que el legislador de 2006 no definió los conceptos de "sustancia" e "ingrediente", lo que sugiere que evitó fijar categorías cerradas. Bajo esta premisa, interpretar el precepto de modo que excluya los extractos botánicos privaría de eficacia a la norma precisamente en el supuesto que su considerando 20 contempla, es decir, la ingesta a través de extractos y concentrados.

Pero a pesar de que la objeción es sólida, no alcanza al núcleo del argumento. Una cosa es que el legislador delegara la concreción del contenido del anexo y otra, diametralmente opuesta, que delegara la determinación de las categorías de aquello que puede figurar en él. Que no definiera "sustancia" e "ingrediente" no significa que no los empleara como términos delimitadores; implica, sencillamente, que su alcance debe fijarse conforme a los criterios de interpretación habituales, que es exactamente lo que hizo el Tribunal General al concluir que una "preparación" no cabe en ninguno de los dos conceptos. Por último, el argumento de eficacia prueba en realidad algo distinto de lo que pretende. Si el artículo 8 resulta insuficiente para alcanzar los extractos botánicos, la conclusión no es que deba reinterpretarse de forma extensiva, sino que el instrumento normativo requiere una intervención directa del legislador. Que una habilitación se haya quedado corta no constituye un título legítimo para ensancharla.

No se sostiene aquí que el Tribunal General resolviera formalmente la cuestión competencial que ahora se plantea, pues las demandas originarias no se la sometieron de forma directa. Sin embargo, el modo en que el Tribunal razonó permite advertir que el problema competencial estaba presente en su análisis. Los indicios de este planteamiento latente son claros: al negar valor interpretativo a la guía de la EFSA por carecer de fuerza vinculante que supone un argumento estricto sobre las fuentes admisibles para delimitar una competencia, o al exigir una interpretación uniforme de los conceptos del legislador, o al recalcar que la propia Comisión admitió en la vista la distinción entre preparación e ingrediente, el Tribunal General dejó trazado el camino. Este esquema metodológico evidencia que el tribunal no se limitó a revisar una apreciación científica, sino que fiscalizó el alcance de una atribución de poder.

3. El proyecto en tramitación y la mecánica de la Parte C

Todo lo anterior tendría un interés puramente doctrinal si el debate estuviera cerrado. Sin embargo, permanece abierto. El 15 de julio de 2026, la Comisión remitió al Consejo un nuevo proyecto de reglamento (documento 11964/26) para trasladar formalmente las preparaciones de Rheum, Cassia y Rhamnus de la lista de vigilancia (Parte C) a la de prohibición (Parte A) del anexo III. Este proyecto, dictado al amparo del artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1925/2006, cuenta ya con el dictamen favorable del Comité Permanente (SCoPAFF) y prevé un periodo transitorio de doce meses. El dato crítico es que la Comisión insiste en utilizar el concepto de "preparaciones". Este vicio lingüístico y conceptual ya no se limita a la vía utilizada en su día para la aprobación del Reglamento (UE) 2021/468, sino que se replica, con idéntica formulación que la norma anulada en primera instancia, en este nuevo procedimiento.

La cuestión es crucial porque la inclusión en la Parte C no constituye un estado neutro. El listón para someter una sustancia a vigilancia (Parte C) es notablemente más laxo que el exigido para prohibirla (Parte A): basta con una mera posibilidad de riesgo y la existencia de incertidumbre científica. Una vez dentro de la Parte C, el sistema activa una cuenta atrás, en el sentido de que los operadores disponen de un plazo preclusivo de veinticuatro meses para presentar estudios de seguridad y la Comisión debe resolver en cuatro años. En ese momento, la carga de la prueba se invierte por completo. Para entrar en la lista de vigilancia basta con que la Comisión alegue sospechas; para salir de ella, es el operador quien debe certificar una seguridad absoluta.

Que este engranaje aboca a una prohibición automática no es una hipótesis, sino una realidad contrastada. El precedente del Yohimbe (Pausinystalia yohimbe) es sumamente ilustrativo. Tras entrar en la Parte C por meras sospechas, la falta de personación probatoria de un sector empresarial fragmentado bastó para que la Comisión decretara su prohibición total en 2019, sin necesidad de aportar ningún nuevo indicio científico de toxicidad. Aplicada a plantas de consumo tradicional arraigado, respecto de las cuales nadie ha recopilado costosos datos de exposición porque jamás se habían exigido, esta arquitectura procedimental convierte la prohibición por defecto en la salida natural del sistema.

De cuanto antecede resulta una situación que merece enunciarse con estricta objetividad. El proyecto de reglamento de julio de 2026 se encuentra sometido al control del Parlamento Europeo y del Consejo a través del mismo cauce procedimental que en su día se siguió con el Reglamento (UE) 2021/468. Como se ha expuesto, uno de los motivos tasados de oposición es, precisamente, que la propuesta exceda las competencias de ejecución previstas en el acto de base. Existe, además, un pronunciamiento del Tribunal General que declara que el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 1925/2006 no habilita para regular preparaciones botánicas. Pese a ello, el nuevo proyecto vuelve a emplear dicho término, recurriendo ahora a la vía del apartado 5, cuyo tenor literal se refiere igualmente a "sustancias". No corresponde a este análisis pronosticar si el Parlamento o el Consejo ejercerán su derecho de veto; la práctica institucional en esta materia ha sido tradicionalmente la de no oponerse, tal como acredita el precedente del documento 5221/21. Sí corresponde señalar que el motivo de oposición está disponible, que su fundamento consta en una resolución judicial y que el plazo para invocarlo es perentorio.

La cuestión, con todo, trasciende el estricto marco de este expediente. Si la tesis aquí sostenida es correcta, el problema real no reside en una redacción desafortunada de dos reglamentos sucesivos, sino en la desconexión insalvable entre el instrumento legal y la realidad que pretende regular. El artículo 8 fue concebido para actuar sobre sustancias químicas aisladas e ingredientes definidos, pero los productos botánicos llegan a la cadena alimentaria en forma de extractos complejos. Mientras subsista esta brecha conceptual, cada medida que la Comisión adopte sobre una preparación quedará expuesta al mismo reproche de ilegalidad. Para evitarlo, la Comisión se verá obligada a identificar la molécula responsable y a cuantificar su presencia exacta; es decir, justamente lo que la vía precautoria de la lista de vigilancia le permitía omitir. No estamos ante un mero defecto de técnica normativa: es la constatación de que la habilitación legal se ha quedado corta respecto de la ambición reguladora que se le exige.

4. El horizonte de los extractos botánicos

Conviene reparar en que este conflicto terminológico no nació en 2021. Ya en 2019, el Reglamento (UE) 2019/650 incluyó en la lista de prohibición (Parte A) al Yohimbe y a sus preparaciones, utilizando la misma técnica que el Tribunal General ha declarado ahora ajena al artículo 8. El contraste con las medidas regulatorias posteriores resulta igualmente instructivo. Por un lado, las monacolinas del arroz de levadura roja se incluyeron en la Parte A formuladas estrictamente como "sustancia" y no como "preparación". Por otro lado, las restricciones aplicadas a los extractos de té verde (ricos en EGCG) operaron inicialmente mediante la fijación de límites cuantitativos de uso en la lista de restricciones (Parte B). Existe, pues, una vía legal que sí resiste los reproches del Tribunal General: identificar con precisión la sustancia responsable y fijar sus condiciones de uso. El peaje de este camino es que exige una caracterización analítica y unos datos de exposición que la cómoda vía precautoria de la lista de vigilancia permitía omitir.

De ahí que los escenarios posibles de cara al futuro sean tres, y ninguno es neutro. Si el Tribunal de Justicia (TJUE) acoge en casación una lectura extensiva del concepto "ingrediente que contenga una sustancia", la Comisión recuperará su eficacia frente a extractos y concentrados al precio de sacrificar el límite textual de la ley; en tal caso, todo el debate se trasladará al estándar de prueba y a la proporcionalidad, cuestiones que siguen sin juzgarse. Si el TJUE confirma la sentencia de instancia, la Comisión se verá obligada a reformular sus prohibiciones en términos de "sustancia", precisando qué derivado concreto veta y en qué concentración; esto produciría, paradójicamente, una regulación mucho más exacta y garantista que la actual. Finalmente, si la solución fuera legislativa, el vehículo natural sería adaptar el Reglamento (CE) nº 1925/2006 a las reglas del Tratado de Lisboa (artículos 290 y 291 del TFUE), lo que obligaría a reabrir el artículo 8 y permitiría corregir de raíz su vocabulario.

Esta fricción estructural se agrava, por último, por una ausencia normativa que no es fruto del olvido, sino de una decisión política documentada. El artículo 4, apartado 8, de la Directiva 2002/46/CE obligaba a la Comisión a presentar un informe antes de julio de 2007 sobre la conveniencia de crear reglas específicas (incluidas listas positivas) para las plantas y otras sustancias. Sin embargo, el informe de la Comisión [COM(2008) 824] concluyó que dicha armonización europea no estaba justificada. Como consecuencia, el uso de estos ingredientes sigue fragmentado bajo las normativas de cada Estado miembro, obligando al sector a navegar entre catálogos nacionales dispares como la lista BELFRIT (Bélgica, Francia, Italia), la Stoffliste alemana o la lista austríaca de plantas, cuyos criterios no coinciden. La asimetría resultante merece enunciarse sin rodeos: el Derecho de la Unión armoniza con eficacia quirúrgica lo que se prohíbe (a través del artículo 8) y abandona al Derecho nacional lo que se permite. Un precepto concebido originalmente como una mera cláusula de salvaguardia soporta así, de forma disfuncional, toda la carga armonizadora de un sector que carece de un régimen positivo común.

Javier Gómez Sanz es fundador y director de Food Tech Legal. Las observaciones sobre este análisis pueden dirigirse a editorial@foodtechlegal.com. Las consultas sobre un producto o expediente concreto se atienden a través del formulario de solicitud.