En qué consiste
El análisis contrasta cada declaración, tal como está formulada, con la lista de declaraciones nutricionales autorizadas del Anexo del Reglamento (CE) 1924/2006 y con la lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas del Reglamento (UE) 432/2012, verificando que las condiciones de uso —dosis mínima, forma del nutriente, población destinataria— se cumplen tal como exige la autorización. Cuando la declaración corresponde a un ingrediente o sustancia cuya evaluación por la EFSA sigue pendiente de resolución (declaraciones bajo el artículo 13.5 o el artículo 14 del Reglamento), el dictamen lo señala expresamente y valora el riesgo de utilizarla mientras dure esa situación transitoria. El resultado incluye, cuando la formulación literal del claim no está cubierta pero existe una declaración autorizada de alcance equivalente, la redacción alternativa que sí tendría cobertura.
Las declaraciones sobre sustancias botánicas reciben un tratamiento diferenciado dentro del dictamen. Su evaluación por la EFSA permanece suspendida desde hace más de una década —alrededor de 1.548 solicitudes continúan pendientes de resolución, según los datos publicados por AESAN—, y la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 30 de abril de 2025 (asunto C-386/23, Novel Nutriology) ha confirmado que, mientras dure esa suspensión, su uso publicitario está prohibido con carácter general, salvo que la declaración concreta esté amparada por el régimen transitorio del artículo 28 del Reglamento (CE) 1924/2006. El dictamen valora expresamente si el claim botánico solicitado encaja en ese régimen transitorio o si, por el contrario, queda alcanzado por la prohibición general confirmada por el TJUE.
Qué no incluye
No incluye la elaboración del expediente científico para solicitar una nueva declaración de salud no incluida en las listas vigentes, que constituye un procedimiento distinto ante la EFSA y de mayor alcance.
Tampoco incluye la revisión del resto de la pieza publicitaria o de la campaña en la que se inserta el claim —composición visual, contexto, canal de difusión—, que no está cubierta por ninguna ficha del catálogo actual; para ese encargo, contacte a través del formulario general.
Marco normativo
Reglamento (CE) 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, y Reglamento (UE) 432/2012 de la Comisión, de 16 de mayo de 2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños. En materia de sustancias botánicas, se tiene en cuenta el régimen transitorio del artículo 28 del propio Reglamento y la sentencia del TJUE de 30 de abril de 2025 (asunto C-386/23).
Proceso
La empresa aporta a través del intake el texto exacto de cada claim, el producto y la dosis o cantidad de referencia sobre la que se formula. Se contrasta cada uno con las listas vigentes y se entrega el dictamen con la calificación individual de cada claim en el plazo indicado.
Cuándo no es el servicio adecuado
Si la duda no es sobre la cobertura normativa de una declaración concreta, sino sobre si el producto en su conjunto —por su función o presentación— corre riesgo de ser recalificado como medicamento, el servicio adecuado es la evaluación de sustancias frontera.
Si lo que necesita la empresa es una nueva autorización de declaración de salud ante la EFSA, contacte a través del formulario general para valorar ese encargo de forma independiente.
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